Σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΜΑ Η PRAC ξεκίνησε αξιολόγηση της αυτοάνοσης ηπατίτιδας (μια κατάσταση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει το ήπαρ) για να διαπιστωθεί αν αυτή θα μπορούσε να είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια του Spikevax και του Cominarty (σσσ Moderna και Pfizer αντίστοιχα).
Με έγκαιρη διάγνωση, η αυτοάνοση ηπατίτιδα ανταποκρίνεται γενικά καλά στη θεραπεία με φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Τα σημεία και τα συμπτώματα της αυτοάνοσης ηπατίτιδας διαφέρουν από άτομο σε άτομο και μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), συσσώρευση υγρών στα πόδια (οίδημα) ή στην κοιλιά (ασκίτης) και γαστρεντερικά συμπτώματα.
Η αξιολόγηση ακολουθεί έναν πολύ μικρό αριθμό περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά από εμβολιασμό με το Spikevax στην ιατρική βιβλιογραφία και στην EudraVigilance.
Από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έχουν ζητηθεί περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις για την υποστήριξη της τρέχουσας αξιολόγησης από την PRAC.
Η PRAC ενθαρρύνει όλους τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν κάθε περιστατικό αυτοάνοσης ηπατίτιδας και άλλα ανεπιθύμητα συμβάντα σε άτομα μετά τον εμβολιασμό.